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原标题:医疗器械生产办法,让药品管理的更加严格

浏览次数:157 时间:2019-12-26

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

二、抓住关键,开展秋季学校食堂食品安全大检查行动 要抓住学校秋季开学关键时段,按照原国家食品药品监管局和教育部《关于进一步加强学校食堂食品安全工作的意见》和原国家食品药品监管局《关于做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作的指导意见》等文件要求,督促行政区域内学校认真开展食品安全主体责任落实情况自查,排查风险隐患,强化管理,堵塞食品安全管理漏洞。在学校自查的基础上,各地要以中小学校食堂、幼儿园食堂,特别是开展农村义务教育学生营养改善计划的学校食堂为重点,全面开展监督检查,及时发现问题,及时督促整改,严查违法违规行为,严防学校食堂食物中毒。

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2014年08月07日 发布

六、出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家以及是否境外企业委托生产等内容。

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

五、落实责任,加强督查检查要加强督促检查,深入基层、深入校园及其周边食品经营单位,按照“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待,直奔基层、直插现场”的“四不两直”的方法,采取飞行检查等方式,一级抓一级,层层抓落实。对责任不落实、监管不作为、情况不报告、问题不解决的单位和工作人员,要严肃追究责任,绝不姑息,确保各项工作责任、部署、推进、实效落实到位。 各地开展儿童食品和校园及其周边食品安全整治有关工作情况要形成阶段性书面总结报告,于11月10日前报送总局食品安全监管二司。 联系人及电话:张隆龙,010-88331167、63600192 邮箱:liuhb@cfda.gov.cn

《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《医疗器械生产办法太阳gg平台,》)和《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《医疗器械经营办法》)已发布,自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下:

第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语,这样对于药品管理会更加严格,对群众会更加健康。

三、着力规范,强化儿童食品经营者和校园及周边食品安全日常监管 强化对儿童食品经营者和校园及其周边食品销售日常监管。一是严格食品经营许可管理。要依法严格审核食品经营者食品经营许可申请材料,并对申请从事儿童食品销售,或选址于校园及其周边的食品销售经营申请人的经营场所进行现场实地核查,对经营环境和经营条件不符合食品经营条件标准和相关要求的申请人,一律不得予以许可。在颁发食品经营许可证后,要加强食品经营条件保持情况的监督检查。对不能持续保持经营条件的食品经营者,要依法及时进行查处、清理或规范。二是严格食品质量安全监管。要监督食品经营者严把进货关,认真落实进货查验和查验记录制度,做到索取的进货票据齐备、有效,填写的查验记录真实、完整,确保食品来源正规、渠道清楚、质量可靠,发现问题可及时追溯。要监督食品经营者严把销售关,认真检查库存和销售的食品,及时清理标签标识不规范、腐败、变质、超过保质期的食品。要监督经营者严把退市关,依法及时停止销售、下架退市不符合食品安全标准、超过保质期、腐败变质等问题食品,依法做好问题食品的处置工作,并做好记录。三是严格食品经营行为监管。要监督和引导食品经营者建立健全并全面落实食品安全管理制度,规范广告宣传等食品经营行为。 强化对校园及其周边餐饮单位的日常监管。一是全面核查清理校园内部学生食堂、校园周边餐饮服务单位及向学校供餐的集体用餐配送单位的经营主体资格,严格主体准入。二是督促所有的学校食堂、向学校供餐的集体用餐配送单位在秋季开餐前对所有的食品和食品添加剂进行核查,并选用适宜的方式方法对所有的工具、用具、容器、餐具等进行全面、彻底的清洗消毒。三是以农村义务教育学生营养改善计划实施地区的学校食堂为重点,集中力量在学生秋季开学前一周至开学后半个月内对行政区域内的所有学校食堂、向学校供餐的集体用餐配送单位进行全面隐患排查,对排查出的食品安全隐患要督促学校和集体用餐配送单位立即整改,对整改结果要及时进行复查,有关情况要及时通报教育行政部门,并向社会公众公示监督检查结果,力争在学校食堂和向学校供餐的集体用餐配送单位的食品安全社会共治方面率先取得突破。四是以校园周边餐饮服务单位为重点,强化日常监督巡查,督促餐饮服务单位严格落实主体责任,严把人员健康关、食品进货关、食品贮存关、加工制作关,杜绝违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为,严防食物中毒事故的发生。

七、自2014年10月1日起,新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《医疗器械经营办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请,在《医疗器械经营办法》实施后,应当按照《医疗器械经营办法》有关规定进行办理。

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