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原标题:药品监管模式的立体变化

浏览次数:99 时间:2019-11-28

随着2010版GMP的实施,中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长,CFDA也在不断调整自身的行政行为,变药品更监管模式。据3156医药招商网小编了解有如下几个变化趋势: ---2013年10月29日,CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》,提出:在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求,符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给《药品GMP证书》。 可以说,这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次,可以节约企业的成本,也可以简化药品上市的流程。到目前为止,已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。 ---CFDA确定,在2010版GMP认证基本结束后,将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证,省局只负责辖区内口服药品、无菌原料药和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后,省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。这个措施也可以节约企业成本,促进企业认证流程加速。但是令人担忧的,有些省局监管力量很弱,是否有能力监管辖区内的无菌制药企业,令人忧虑。 总之,2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份,也是需要制药企业高度关注的。

发布部门: 福建省物价局 发布文号: 闽价商[2007]277号 中石化森美石油有限公司: 你公司《关于中石化森美石油有限公司执行相关价格政策和规定的请示》收悉。经研究,现批复如下: 鉴于你公司由中国石油化工股份有限公司与美国埃克森美孚中国石油化工有限公司、沙特阿美中国有限公司合资成立,原中石化福建石油分公司的成品油经营业务整体进入你公司的实际情况,你公司正式运营后,经营成品油的有关价格政策按原中石化福建石油分公司执行的现行我省有关成品油价格政策和规定执行。

发布部门: 浙江省安全生产监督管理局危化处 发布文号: 浙安监管危化函[太阳gg平台,2008]147号 舟山市安全生产监督管理局: 你局《关于石油长输管道及其辅助设施安全监管问题的请示》收悉。根据《危险化学品安全管理条例》和《浙江省危险化学品安全管理实施办法》以及国家安全监管总局对我局相关问题请示的复函,就你局请示的相关问题函复如下: 一、凡以石油、天然气勘探、开采及其辅助储存,石油、天然气长输管道及其辅助储存立项、批准的建设项目,其安全预评价、设计审查和竣工验收工作按照《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》等规定执行。 凡以石油、天然气储存设施立项、批准的建设项目,其安全论证、安全预评价、设计审查和竣工验收工作按照《危险化学品建设项目安全许可实施办法》等规定执行。 二、设立在浙江省行政区域内石油长输管道辅助的危险化学品储存设施,其建设单位必须遵守《危险化学品安全管理条例》和《浙江省危险化学品安全管理实施办法》规定办理《危险化学品生产长输管道项目不管以何种审批立项,其油库就是危险化学品储存设施。为此,按照属地监管原则,你局要严格按照《危险化学品安全管理条例》以及油库设计标准规范对你局请示所提及册子岛油库和岱山岛油库实施安全监管。此复。二〇〇八年七月十七日

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